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医院放疗管理系统采购项目，能要求医疗器械经营许可证吗？关键词 放疗流程管理系统；医疗器械；资格条件 案例回放 某医院放疗流程管理系统采购项目公开招标，招标文件技术参数要求系统具备多项功能，包括支持疗程名称、临床诊断结果（采用ICD-10疾病分类标准）等。同时，招标文件规定，投标人若为代理商，须具备有效期内的《医疗器械经营许可证》。A供应商（代理商）因未按要求提供上述许可证，被认定投标无效。 A供应商随后提出质疑，认为该项目中“放疗流程管理系统”不属于医疗器械，项目要求的“临床诊断结果录入（ICD10标准）”“治疗日志结构化记录”等核心功能与医疗器械的功能不符，自己不应被认定投标无效。因对质疑答复不满，A供应商又向财政部门提起投诉。 财政部门经过调查，了解到该项目“放疗流程管理系统”功能并非软件自动诊断，而是依赖医务人员通过专业分析后手工输入，不属于医疗器械范畴。最终，财政部门认定投诉事项成立，责令采购人重新开展采购活动。 问题引出 医院放疗流程管理系统采购项目，能要求供应商提供医疗器械经营许可证吗？ 专家点评 我国对医疗器械实行严格的分类管理。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称《条例》）规定，医疗器械包括所需的计算机软件。其具体分类遵循《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（原食品药品监管总局2017年第104号，以下简称《目录》)。《目录》中“医用软件”类别（专指医用独立软件，不含软件组件）下设6个一级产品类别，包括治疗计划软件、影像处理软件等。 某代理机构相关人员说：“《目录》中提到，医疗信息管理软件若仅作为医院管理工具（如管理患者信息等非诊疗内容）则不按照医疗器械进行管理；若包含患者诊断、治疗数据和影像，则可以按照影像处理软件或者数据处理软件归类。”某医院采购相关负责人告诉政府采购信息报记者，实践中，他们还会参考相应软件在国家药品监督管理局备案中是否属于医疗器械管理范围来判断。 本案例中，医院放疗流程管理系统数据由医务人员专业分析后手工输入，系统仅提供录入界面和结构化记录功能，不具备自动进行诊疗、诊断及数据分析等功能，其生成的信息以表格形式呈现，不直接或间接参与临床诊疗决策过程。在国家药品监督管理局官网也未查询到有关“放疗流程管理系统”相关注册医疗器械信息。综合《目录》界定、系统实际功能、监管部门意见及官方注册信息，该放疗流程管理系统不应被认定为医疗器械。因此，本项目不应要求供应商（代理商）提供《医疗器械经营许可证》。 那么，如何认定医用独立软件是否属于医疗器械？一位业内人士说，需依据《条例》对医疗器械的定义进行判断，并关注以下重点：一是在预期用途上，软件是否用于疾病的诊断、预防、管理和治疗等医疗目的，如辅助医生诊断疾病的医学影像分析软件等。二是从处理对象和核心功能看，若软件处理对象是医疗器械数据，其核心功能是对这些数据进行处理、测量、模型计算、分析等医疗用途，则属于医疗器械。若软件处理的是非客观医疗数据（如患者主诉等），或者软件核心功能并非对客观医疗数据进行专业处理、分析，一般不属于医疗器械。三是部分医用独立软件也需要结合具体应用场景进行判定是否属于医疗器械。例如，心理分析软件用于指导临床诊断治疗时，属于医疗器械。“采购人自身也应提升专业能力，准确区分软件属性，避免设置不合理条款。”上述业内人士总结道。 法规链接 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第一百零三条 《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（原食品药品监管总局2017年第104号） |