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医疗设备采购是否可以将《医疗器械注册证》《医疗器械产品备案证》作为资格条件？医疗设备采购不可以将《医疗器械注册证》《医疗器械产品备案证》作为资格条件，应当作为采购需求中实质性要求。 √ 解析 资格条件是供应商参加政府采购的准入条件，针对的是供应商本身，而不是所提供的货物必须具备的条件。 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》规定第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人向药品监督管理部门提交备案资料，受理备案合格后获得《医疗器械产品备案证》。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。药品监督管理部门审查，批准后获得《医疗器械注册证》。 《医疗器械注册证》《医疗器械产品备案证》是针对医疗器械产品本身的证明，而非针对制造商的特定资格条件。 该证书由药品监督管理部门颁发，主要审核产品的技术指标、安全性、有效性等是否符合国家标准和规定，是产品合法上市销售的必要条件。其核心作用是确保进入市场的医疗器械产品安全、有效，保障公众健康。 制造商需满足相应生产条件并通过审核才能申请注册证（备案），但证书本身直接指向的是具体产品，而非制造商的生产能力或资质。 |