哪些医疗设备项目不宜专门面向中小企业采购

西安市人民医院影像类医疗设备采购项目、定西市人民医院电子鼻咽喉镜系统采购项目、文山州人民医院超高清电子胃肠镜系统采购项目、佛山市顺德区第一人民医院PET-CT医疗设备维保服务……政府采购信息报记者注意到，上述采购项目均在资格要求中明确“非专门面向中小企业采购”。医疗设备的质量直接关乎患者生命安全与临床诊疗效果，究竟哪些医疗设备项目不宜专门面向中小企业采购？

“若项目不专门面向中小企业采购，采购实施计划需要说明理由。”评审专家郝俊飞说，根据《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）第六条规定，四类情形可不专门面向中小企业采购：一是政策规定须向非企业主体采购的；二是因专利、技术、基础设施限制的；三是影响供应、竞争或政府采购目标实现的；四是框架协议采购活动。

技术复杂专业门槛高

关乎重大医疗安全

“对于技术复杂、系统集成度高、直接关乎重大医疗安全的设备，应谨慎使用专门面向中小企业采购的政策。”广东省医学装备学会秘书长姚剑峰指出，此类设备包括：高端影像设备中的高场强磁共振成像系统（MRI）、高端计算机断层扫描系统（CT）、正电子发射断层扫描系统（PET-CT）、数字减影血管造影系统（DSA）等；大型放射治疗设备中的直线加速器、伽马刀等；复杂生命支持系统中的体外膜肺氧合（ECMO）设备、高端呼吸机、麻醉机工作站等；超精密分析仪器中的基因测序仪、流式细胞分选仪、高端质谱仪、高端手术显微镜等；需全院系统集成的设备等。

中国科大附一院西区（安徽省肿瘤医院）医工科主任梁兆说，对于技术复杂、专业性极强的高端医疗设备。例如，某些高精尖的手术导航系统、大型影像设备等，若强行要求专门面向中小企业采购，可能无法保证充分竞争或影响项目质量。所以，一般都会充分考虑临床需求部门的真实需求去选择。

福建省财政厅政府采购咨询专家陈妍也认为，技术复杂、具有较高专业门槛的医疗设备，不宜专门面向中小企业采购。例如，直线加速器等高端大型放疗设备、大型自动化检验流水线等，其研发与生产集中度较高，通常集中在大型跨国企业或国内少数龙头企业。此外，涉及重大医疗安全、对稳定性要求较高的核心医疗设备，采购人出于对长期稳定性、技术先进性、诊疗安全性等要求，可能认为中小企业无法满足。

一位业内人士进一步强调，在医疗设备领域，医学影像设备及放射设备技术含量较高，需有实力的企业进行持续性研发投入，采购项目不宜专门面向中小企业采购，不宜适用中小微企业价格扣除政策。“建议在国家及地方层面的医疗设备采购政策中，明确将CT、磁共振、DSA、PET/CT、直线加速器、DR、超声等医学影像设备及放射设备采购项目排除在中小微企业政策适用范围之外。”上述业内人士说。

另一位业内人士对此也有同感，高精尖医疗设备采购项目技术门槛较高，不宜专门面向中小企业采购。此类项目技术复杂度高、精密性强，其研发与生产需长期技术积淀，中小企业无法满足临床所需的产品参数水平和质量标准。例如，超高端影像设备（超声、CT、MRI等）、体外诊断全实验室自动化检测系统、手术机器人项目等。

配套服务依赖于厂家

科研产出数据要求高

“设备运维、检修等配套服务对厂家资源较依赖的高端医疗设备采购项目，不宜专门面向中小企业采购。”一位业内人士接受政府采购信息报记者采访时说，高端医疗设备等运维、检修、技术支持等服务，对厂家的资源储备、响应能力要求较高，相较于中小企业，更能提供长期稳定的技术支持和服务，例如，高端呼吸机、麻醉机、智能监护仪等。

陈妍特别指出，若法律法规对供应商设有特定资质要求，而中小企业无法满足的，也不宜专门面向中小企业采购。此外，在科研场景中，若对医疗设备产出数据认可要求高，出于科研数据需要，中小企业可能无法满足。

评审专家胡起洪认为，甲类、乙类大型医疗设备因用于临床诊断和治疗，其安全性和有效性要求高，通常不宜专门面向中小企业采购。在当前市场格局下，除极少数具备核心技术的高精尖中小企业外，大多数中小企业在人才储备、生产工艺、质量控制等方面仍存在明显不足，难以满足大型医疗设备的高标准要求。

应急保障要快准稳

AI研发成本投入大

“涉及自然灾害、突发公共卫生事件等紧急状态下，医疗设备采购强调“快、准、稳”，不宜专门面向中小企业采购。此类场景对采购时效、供货规模、跨地域服务响应速度等均提出较高要求，通常需由具备相应资质的大型企业或主体承担，例如呼吸机、核酸检测设备等的供应。”一位业内人士认为，涉及国家安全或国家秘密的医疗设备采购项目，同样不宜专门面向中小企业采购。特别是在在生物安全、航空航天、国防军事等领域，相关采购需由具备相应资质和保障能力的大型企业或主体实施，以切实保障国家利益和安全。

“采用框架协议或集中带量采购的医疗设备，强调充分竞争和供应稳定性。若单独预留中小企业份额，可能导致供应商竞争不足，进而影响采购效率和供货保障能力。”业内人士补充道，“政府集中采购医学影像设备的项目，如设备更新类项目等，强调统一标准与长期运维协同，不适用中小微企业扶持政策。上述业内人士还指出，需搭载垂直医疗大模型的医疗设备项目，同样不宜专门面向中小企业采购。这类项目可以显著提高医护工作质量、提升医疗服务效率，但需要投入较大研发成本，对算力支撑、算法迭代、数据集质量、软硬件兼容性等方面均有较高要求。相较于大型企业，中小企业在这些方面仍存在一定差距。